淺談醫院制劑中中藥制劑的應用現狀、存在問題及改進措施

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　　【中圖分類號】R766.1
　　【文獻標志碼】A
　　【文章編號】 1005-0019（2019）14-127-01
　　醫院制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經所在地省級藥品監督管理部門批準后配制的自用制劑，僅可在本單位內使用，而不得在市場流通。中藥醫院制劑是醫院制劑中的重要組成部分，多由療效經臨床驗證的經方、驗方研制而成，具有療效確切、使用方便、價格低廉等優點，充分體現中醫地域特色、醫療機構?？铺厣粌H能填補市場空缺、提高治療效果，還可增加醫療機構的經濟收入，并為中藥新藥研發奠定基礎[1]。近年來隨著衛生改革的不斷深入，國家加大了對醫院制劑的監督和管理力度，對醫院制劑的要求越來越高。在這種新形勢下如何發展中藥醫院制劑是醫院藥學工作中亟待解決的問題。本研究分析了醫院制劑中中藥制劑的應用現狀、存在問題，并提出相應的改進措施，現報道如下。
　　1 應用現狀
　　醫療機構特色中醫專科與醫院制劑中中藥制劑品種存在著相互依存關系，中醫醫院或有特色中醫?？频木C合醫院的中藥制劑品種較多。醫院制劑中的中藥制劑以合劑、口服液、膠囊劑、顆粒劑、散劑、搽劑、片劑、膏劑、涂劑等為主，具有使用方便的特點[2]。中藥醫院制劑可以由本醫療機構的制劑室配制，也可委托加工。近年來國家對醫院制劑的要求越來越高，中藥制劑品種和再注冊品種逐漸減少，多數醫醫療機構的中藥醫院制劑品種減少、生產量下降，甚至部分醫療機構取消了制劑室。目前醫療機構制劑室的人員、設備等生產條件往往無法滿足日益提高的生產需求，委托配制可彌補其生產能力的不足[3]。此外由于新的中藥醫院制劑的申報要求高、申報費用高、申報周期長，因此新品種中藥醫院制劑申報較少[4]。
　　2 存在問題
　　2.1 現行法律法規不合理
　　現行的法律法規對中藥醫院制劑的定位不準確、監管不合理?，F行的法規規定將中藥醫院制劑定位于臨床用藥的補充和輔助，忽視中藥醫院制劑在中醫藥傳承、發展中的重要作用，在申報注冊、配制、監管等方面照搬西藥標準，監管方式向藥品生產企業看齊，大大增加醫院制劑中中藥制劑的生產、申報難度，使醫療機構中藥制劑室的工作難度增加而致制劑品種減少、生產量下降[5]。
　　2.2 利潤低
　　醫院制劑中中藥制劑多來源于名老中醫的驗方或協定方，是臨床醫學、藥學工作人員的智慧結晶。但目前的《藥品政府定價辦法》規定，醫院制劑的零售價格為成本加5%以下的利潤，忽視醫務人員的勞務成本和智慧成本，影響醫療機構對中藥制劑的研發、申報、生產和使用的積極性。由于中藥制劑不能為醫療機構創造巨大的經濟效益，導致醫療機構對醫院制劑的發展不夠重視，對中藥制劑室的硬件設施投入不足[6]。
　　2.3 缺乏人才、工藝、設備驗證
　　中藥制劑人員配備相對不足，多數醫療機構由臨床藥師輪崗，存在一人兼多職現象，中藥制劑人員缺乏專業的學習和培訓，進修機會少，導致中藥制劑室在人員管理、物料管理、環境管理、文件管理、生產質量管理等方面達不到《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）的要求，配制現場物料管理混亂、不按規定進行檢驗、記錄等情況時有發生[7]。由于中藥醫院制劑的配置工藝簡單、產量小、設備自動化程度低，配制人員憑經驗完成配制操作，設備管理、維護不到位，配制工藝未進行充分驗證，導致中藥醫院制劑的質量得不到保證[8]。
　　3 改進措施
　　3.1 改進法律法規
　　建議藥品質量監督管理部門應充分考慮中醫藥特點，根據中醫藥的特點制定新的中藥制劑管理辦法，改變現有的中藥醫院制劑審批辦法，調整審批政策。除含毒性中藥、含罌粟殼等特殊制劑外，對符合中醫藥理論，應用歷史悠久、擬用傳統工藝配制的老中醫經驗方可減免中藥醫院制劑申報資料的部分項目。
　　3.2 合理提高中藥醫院制劑定價
　　建議合理提高中藥醫院制劑定價，充分考慮醫學和藥學人員的勞務和智慧成本，調動各方面積極性。促進醫院制劑納入醫保報銷范圍。經地市級中醫藥管理部門許可，藥品監督管理部門備案后轄區內醫療機構間可調劑使用中藥醫院制劑，以擴大醫院中藥制劑使用范圍，形成資源共享，以增加利潤。
　　3.3 加大人才、設備投入
　　藥品質量是保障臨床用藥安全、有效的基礎，中藥醫院制劑的質量與研發、配制、檢驗、流通等諸多環節有關?？茖W、規范的管理是提高中藥醫院制劑質量的關鍵。配備高素質的中藥制劑人才是醫院制劑管理工作的基礎，應加強現有中藥制劑人員的培養，并積極引進高學歷中藥制劑人才，采用合理的薪酬激勵機制留住人才，以促進醫院制劑事業的發展。加強醫療機構制劑室的軟、硬件建設，完善制劑室的各項規章、管理制度，加強工藝、設備驗證，按照GPP之要求建立規范化的管理體系，嚴把原藥材、輔料采購、配制、檢驗等環節質量，確保中藥醫院制劑的用藥安全、有效。
　　4 結語
　　近年來國家大力發展和扶持中醫藥事業，這樣的大環境下對中藥醫院制劑的發展形成機遇和挑戰。尋求政策支持，配合臨床進行新的中藥醫院制劑的研發和申報，并對現存的中藥醫院制劑資源進行整合，從而促進中醫藥事業的蓬勃發展。
　　參考文獻
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