無菌制劑生產中無菌操作技術探析
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摘 要：隨著我國科學技術的發展，醫療水平也在不斷的提高，藥物生產技術也在不斷更新。無菌操作技術的應用越來越廣泛，在無菌制劑生產車間中的應用，可以避免在生產過程中對產品產生污染。制定科學的無菌藥品操作規程，可以有效的提高無菌制劑的質量。
關鍵詞：無菌制劑；生產；操作；技術
藥物生產是科學的，而且比較復雜的生產工藝，在生產過程中，任何一個環節出現問題都有可能導致藥品的生產質量不符合要求。在實際的生產過程中，無菌操作技術非常重要，如果由于操作不當，部分的產品受到污染，就會影響產品的質量。在實際的生產過程中，人為因素引起的污染占總污染原因的90%以上[1]，因此，應該在產品的設計開發以及生產過程中，加強由于人為因素引起的污染的控制，提高潔凈室的無菌效果。
1 無菌制劑的生產現狀
無菌指的是在特定的環境或者介質中，不能有其它的活的微生物存在。無菌制劑指的是采用某一種無菌操作方法或者技術制備的不含有活的微生物的一類藥物制劑。按照生產工藝可以分為最終滅菌產品和非最終滅菌產品，二者的區別在于最終滅菌產品采用的是最終滅菌工藝，在生產過程中沒有采用滅菌技術，而非最終滅菌產品在生產過程中全部采用是無菌生產的工藝[2]。目前國內外認定需要做無菌檢驗的藥品主要有注射劑、植入劑、用于眼內注射或者手術的眼用制劑、噴霧劑以及沖洗劑等。
2 制劑生產對于人員的基本要求
建立良好的質量保證體系，配備具有相應資質的工作人員。為了確保產品的無菌，無菌藥品生產操作人員的操作非常重要。當潔凈室內的工作人員在活動時、行走時，包括咳嗽和噴嚏時都有不同程度的發菌量，工作人員在快步行走時，大概每分鐘可以有900-2500個發菌量，噴嚏一次的發菌量可以達到每分鐘4000-60000個。而且，從人體的皮膚中每分鐘可以散發出上萬個微生物。包括一些配飾品，戒指、耳環等，也藏有大量的微生物。因此，為了保證無菌制劑的正常生產，需要定期對工作人員進行培訓，而且培訓之后要對相關的內容進行考核。必須要使無菌觀念深入到每個相關工作人員外的心中，讓員工自覺的遵守無菌操作流程和規章制度。工作人員進入無菌區正確的穿無菌服是阻隔微生物的有效方式，其中，對于A、B級的無菌生產要求，面罩要完全遮住頭發，佩戴滅毒口罩、無塵手套，消毒后的鞋套，衣服不能有脫落的纖維或者是顆粒性的物質，將人體散發的塵粒能夠很好的阻隔。對于C級無菌生產的要求，著單層或者雙層的褲裝，佩戴鞋套，工作服不能有脫落纖維和顆粒性物質。對于D級無菌生產的要求，頭發、胡須要全部遮住，穿著一般的防護服，采取適當的措施來防止來自潔凈室外的污染[3]。工作人員要進行無菌操作的培訓，要進行三次更衣練習，滿足實際工作要求。
3 無菌操作技術的應用
無菌操作技術應用范圍廣泛，在實際的生產領域，作為技術的操作者，人是無菌操作過程中的最大阻礙因素。人體的不完全的無菌狀態對無菌制劑生產中的無菌操作帶來了很大的挑戰。
3.1 隔離技術的應用
隔離技術是一種絕對隔離的方式，利用物理技術將外部環境與特定的空間相互隔絕，滿足無菌操作的要求。一般在無菌藥品生產中應用的隔離器，可以很好的去除污染，通過高效空氣過濾器實現空氣的相互交換，可以有效的防止周圍環境中微生物以及工作人員將污染物帶入到潔凈室[4]。允許物料通過驗證過的通路進入或者是排出，同時防止污染物的進入。隔離器主要是用于無菌處理，當前在實際的生產中，隔離器多是不銹鋼框架支撐窗、轉移站通風空調系統以及高效過濾器。隔離技術的廣泛應用可以很好的滿足實際生產的需要，同時降低了運行的成本，隔離技術讓無菌操作有了可以移動的無菌室，更好的進行無菌生產。
3.2 信息工程技術在無菌制劑生產中的應用
藥品生產質量管理規范的頒布，對于無菌制劑生產領域的生產具有很強的指導作用，同時，也對無菌制劑生產中信息工程技術的應用提出了更高的要求。在無菌制劑生產中，空調系統是生產的關鍵控制點，對于藥品的質量起到重要的作用，而滅菌設備是無菌制劑生產中的關鍵流程，是藥品質量保證的基礎，一般情況下，通過溫度調控來進行滅菌處理，利用高溫來進行滅菌。信息工程技術在無菌制劑生產中的應用，可以通過對空調自動控制系統、滅菌設備數據采集系統等信息工程技術來控制，滿足無菌制劑生產工作的需要[5]。信息工程技術利用自身高效、自動化的優勢在無菌制劑生產中應用越來越廣泛，使無菌制劑產品的質量有了很好的保障。
4 結束語
無菌制劑生產對于現代制藥行業具有重要的意義，而無菌操作技術的應用可以很好的保障藥品的質量，是操作人員必須掌握的生產技術。因此，必須要加大無菌制劑生產與無菌操作技術的研究力度，積極引進先進的生產技術，減少生產環節中的問題，提高藥品的質量。
參考文獻：
[1]丁鳳玲.探析無菌制劑生產中無菌操作技術的應用[J].黑龍江科技信息，2016（21）：73
[2]孫海蕓，姚蘭.探析無菌制劑生產中無菌操作技術的應用[J].世界最新醫學信息文摘，2017（21）：175.
[3]崔菊霞.無菌操作技術在無菌制劑生產中的應用[J].中國藥事，2013（02）：158-159+162.
[4]姜軍橋.探析無菌制劑生產中無菌操作技術的應用[J].特別健康，2014（04）：52.
[5]方偉忠.無菌制劑生產技術的發展—隔離技術[J].機電信息，2011（17）：46-49.
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