生物樣本庫項目管理流程的規范化
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【摘要】隨著醫學行業的不斷進步和發展，在進行個性化治療和臨床研究時越來越離不開生物樣本的支持。生物樣本庫，主要是以標準化的要求，收集、儲存、以及應用和管理生物大分子、組織、以及器官等，用于臨床醫學的治療，為醫學研究提供基礎保障。建立高質量、規范化的生物樣本庫，規范生物樣本庫項目管理流程，不僅可以整合臨床醫學樣本和相關信息資源，還可以極大的促進疾病研究、藥物研究、治療方法、以及產業轉化等。因此，本文對生物樣本庫項目管理流程的規范化進行了簡單的分析。
【關鍵詞】生物樣本庫;項目管理;流程;規范化
【中圖分類號】R197.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095-6681.2019.14..02
1 生物樣本庫組織架構
1.1 生物樣本庫管理委員會會
生物樣本庫管理委員會，主要是科技部和衛生部主管領導經過推薦以后，選出比較權威的生物醫學專家和臨床醫學專家組成，其主要的工作職能是審計和考核生物樣本庫執行的工作，對執行者上報的預算計劃進行一定的審核工作，并且對執行人員的工作進行必要的監督。除此之外，管理委員會還要對重大生物樣本庫以及相關工作部門之間進行協調對接等。
1.2 生物樣本庫科學委員會
生物樣本庫科學委員會，其主要工作職能是進行技術力量的儲備工作和考慮國家層面的戰略需求?？茖W委員會是以解決臨床醫學實際問題為前提，對生物樣本庫的建設和技術方向進行相關指導，并且以積極科學的態度為基礎，處理各單位提出的生物樣本庫資源使用申請，確保其具有一定的科學性和可行性，進一步提高生物樣本庫資源的使用效率。
1.3 生物樣本庫倫理和法律委員會
生物樣本庫倫理和法律委員會，主要是由倫理研究者、科學研究者、律師、以及醫生等共同組建而成。倫理和法律委員會擁有較大的權利，而且其具有一定的獨立性，主要職能是參與生物樣本庫建設的所有環節，討論和研究生物樣本庫內各項目內容對社會帶來的實際倫理方面的影響，并在適當情況下給予科學合理的建議，以及對項目樣本庫建設和管理過程中發生的倫理和法律問題進行解決。
1.4 生物樣本庫執行委員會
生物樣本庫委員會，主要是由樣本庫的牽頭單位和建設單位推薦選擇的人選共同組成，其主要工作職能是對技術水平、質量控制平臺、以及醫院樣本庫建設進行負責，使其具有國家化的水平和標準。其次，建設較為統一的信息交換和管理平臺，使得生物樣本可以實現有效研究和利用，還可以提供相關的人員培訓服務。最后，建設和發展具有特色的生物樣本技術服務，不斷提升樣本的科研效率和使用效率[1]。
2 生物樣本庫規范化的項目管理流程
2.1 提交生物樣本采集申請或者使用申請
項目負責人提供生物樣本采集申請或者使用申請至生物樣本庫，生物樣本庫項目管理工作人員對其采集或者使用申請進行初審，對于采集申請而言，項目管理人員要確定現階段生物樣本庫是否有足夠的能力可以落實和執行本次樣本采集;對于使用申請而言，項目管理人員要確定本生物樣本庫是夠有足夠數量和類型的生物樣本。
2.2 倫理考核與審查
倫理考核與審查主要包括對樣本采集和使用以及臨床信息采集等方面的考核與審查。常規生物樣本的采集，生物樣本庫在制定相關采集方案過程中，就已經上報至倫理和法律委員會進行了考核審查，并且已經通過審查，因此，在使用常規生物樣本和臨床信息時，只需要提交生物樣本使用和臨床信息考核與審查資料。但是，如果要進行以項目為導向的生物樣本采集，在進行采集之前，不僅需要提交生物樣本采集和臨床信息方面的資料，還需要提供生物樣本使用和臨床信息方面的資料進行倫理考核以及審查，在獲取倫理考核和審查文件以后，才可以進行生物樣本采集和生物樣本使用[2]。
2.3 科學審查
項目生物樣本采集和生物樣本使用計劃，必須要經過生物樣本科學委員會進行審查以后，才可以進行相關工作實施。一般情況下，科學審查利用生物樣本庫信息系統進行網上審查，科學委員會工作人員在生物樣本庫信息系統中輸入與項目有關的信息，系統就會自動保存信息，并且生成其自身的項目序號，然后，工作人員向科學委員會所有成員發送該項目的相關資料，告知有新的項目需要進行科學審查，科學委員會成員并不需要召開實際會議，只需要在網絡系統中審查該項目內容，如果有三分之二的成員同意，那么該項目就可以通過審查，并且可以進入到生物樣本采集或者生物樣本使用環節。
2.4 制定項目實施過程
制定項目實施過程主要以項目為導向的生物樣本采集為例，生物樣本庫項目管理工作人員與提交樣本采集申請的人進行深入的交流與溝通，共同協商和制定生物樣本采集、管理、以及出入庫等方面的內容，細化之后包括：（1）在項目實施過程中相關工作人員要對項目內容簽署一定的保密協議;（2）要對生物樣本的項目研究內容和生物樣本實際要求，簽署捐獻者標準以及之情同意書;（3）制定生物樣本采集計劃、運送、處理、出入庫等詳細內容，并進行入庫管理;（4）根據生物樣本的質控計劃、樣本信息、以及樣本轉移等內容，按照標準步驟，制定具體分工責任人和執行人。最后，擬定《項目合作協議》，由項目負責人和生物樣本庫負責人簽字后正式生效。對于常規生物樣本的采集，通過不斷完善培訓計劃，嚴格控制標準操作流程和流程記錄表單，確保入庫的生物樣本質量符合實際要求和標準，與此同時，對生物樣本庫庫存按照百分之一的比例進行質量抽檢[3]。
2.5 項目實施
制定好詳細的項目實施計劃以后，就可以進行實際項目實施操作。首先，在生物樣本庫信息管理系統中建立屬于該項目自身的編號，后期所有與該項目有關系的所有操作都要與此編號進行關聯。其次，召開項目會議，按照之前簽署的《項目合作協議》，對參與該項目的所有工作人員進行相關培訓和考核，直到考核完全合格以后，才可以開始實施相關工作。最后，完成生物樣本采集以后，根據《項目合作協議》內容對生物樣本進行運送轉移，并進行出入庫。
2.6 樣本數據返還
在生物樣本出庫使用一段時間以后，按照相關規定，生物樣本庫管理工作人員要對該項目的負責人進行監督，并要求其返還樣本數據，其中包含的主要內容有：（1）生物樣本的質控數據，（2）生物樣本的研究數據，（3）該項目最終的研究成果[4]。
3 結束語
生物樣本庫建設是一項比較復雜的系統工程，生物樣本庫項目管理流程的規范化是保障生物樣本庫建設和使用的基礎，不僅可以兼顧與之相關的各方利益，還可以為醫學發展帶來促進作用。因此，在生物樣本庫的建設中，要進一步建設范圍更廣、開放性、以及共享性更高的生物樣本庫系統，不斷完善生物樣本庫項目管理流程的規范化進程，使生物樣本庫實現其最大的價值，促進生物樣本高質量的使用和信息共享。
參考文獻
[1] 劉艷紅，胡 月，張倩倩，等.生物樣本庫項目管理流程的規范化[J].中國醫藥生物技術，2017，12（04）：372-374+371.
[2] 許靖曼，周一峰，張小燕，等.中國生物樣本庫資源管理與應用現狀分析[J].實用器官移植電子雜志，2017（6）.
[3] 張 偉，趙 宇，張倩倩.南京市多中心生物樣本庫管理信息系統建設的探索[J].中國醫療設備，2015，30（12）：138-140.
[4] 郭 健.生物樣本庫的規范化建設[J].中華臨床實驗室管理電子雜志，2014，2（4）：1-4.
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