綜合醫院精神科及睡眠病房住院患者喹硫平超說明用藥情況調查分析

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　　【摘要】目的 對喹硫平的超說明書用藥情況進行調查，為喹硫平的合理運用提供參考。方法 以2016年在重慶醫科大學某附屬醫院出院的精神病患者為調查對象。進行喹硫平超說明書用藥情況進行分析。結果 喹硫平用藥醫囑有351例，總超說明書使用率為94.30%，超適應證用藥99.70%，超人群用藥7.25%，同時超適應證及超人群使用的6.95%，無超劑量及超用藥途徑。結論 喹硫平在臨床上超說明使用非常普遍，存在一定的合理性和風險性，希望在未來有超說明書用藥規范或立法。
　　【關鍵詞】喹硫平;超說明書用藥;精神科
　　【中圖分類號】R964 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2019.15..02
　　1 對象與方法
　　1.1 調查對象
　　以2016年在重慶醫科大學附屬第一醫院精神科、重慶醫科大學附屬第一醫院第一分院睡眠病房、重慶醫科大學附屬大學城醫院精神科出院的精神病患者為調查對象。入組標準：（1）出院診斷符合ICD-10精神與行為障礙分類診斷標準;（2）出院時間為2016年01月01日～12月31日;（3）處方中包含喹硫平。排除標準：（1）住院時間少于3天，或大于180天;（2）住院期間死亡;（3）住院期間應用MECT治療。
　　1.2 超說明書用藥的判斷
　　依據藥物說明書，醫囑只要有出現以下情況之一，則視為超說明書用藥。（1）超適應證用藥：處方診斷為“精神分裂癥”、“雙相情感障礙的躁狂發作”以外的診斷。（2）超人群用藥：年齡小于18歲的患者。（3）超劑量用藥：處方診斷為“精神分裂癥”的喹硫平劑量大于750 mg，處方診斷為“雙相情感障礙的躁狂發作”的喹硫平劑量大于800 mg。（4）超使用途徑用藥：以非口服的給藥方式。
　　1.3 數據采集及分析
　　1.3.1 數據采集
　　收集處方中的患者性別、年齡、出院診斷、喹硫平用法及用量、合并用藥情況、女性是否妊娠情況。
　　1.3.2 統計學方法
　　采用SPSS 23.統計軟件進行統計分析，計量資料采用均數±標準差（x±s）表示，計數資料采用百分率（%）或構成比（%）表示。統計指標包括住院精神科病患者喹硫平超說明書使用率（總超說明書使用率、超適應證使用率、超人群使用率、超劑量使用率、超用藥途徑使用率）。
　　2 結 果
　　此次調查含有喹硫平用藥醫囑有351例，其中男123例，女228例，超說明書用藥醫囑總數為331例，總超說明書使用率為94.30%，有超適應證用藥有330例99.70%，有24例為超人群用藥7.25%，有23例同時超適應證及超人群使用6.95%。無超劑量及超用藥途徑。
　　2.1 超人群用藥
　　此次調查研究中，喹硫平用于未成年的患者有24例7.25%，其中男8例，女16例，年齡12～17歲，平均（14.83±1.52）歲，每日劑量12.5～750 mg，平均（152.60±207.40）mg，其中23例同時為超適應證用藥，診斷中包含抑郁發作及抑郁狀態最多，分別占20.83%和37.50%，其次為非躁狂發作的雙相情感障礙和通常在童年和青少年發病的行為和情緒障礙，分別占12.50%和8.33%，其他還有焦慮狀態、興奮狀態、亞木僵狀態。
　　2.2 超適應證用藥
　　此次調查研究中，超適應證用藥有330例，占總例數的94.02%，超適應證診斷中包含最多的是抑郁發作，其次有非躁狂發作的雙相情感障礙、焦慮障礙、睡眠障礙、抑郁狀態、焦慮狀態，其他的還有分裂情感性障礙、急性而短暫的精神病性障礙、分離（轉換）性障礙、強迫性神經癥、驚恐障礙、酒精所致精神障礙、器質性精神障礙、應激相關障礙等。
　　3 討 論
　　此次調查研究喹硫平的超說明書使用率達到了94.30%，部分原因是在此次調查研究中，排除了行電休克治療的患者，這部分患者病情較重，多數為雙相情感障礙躁狂發作或精神分裂癥急性期，這部分患者多為適應證及適應人群患者，故排除這部分患者后增加了超說明書使用的比例。
　　本次的調查結果顯示喹硫平超人群使用率達7.25%，均為未成年人。根據流行病學資料顯示，全球兒童青少年精神障礙患病率約7%～22%[1]，而可運用治療兒童青少年精神疾病的藥物大多缺少藥品說明書的應用許可，目前用藥多依賴醫師的臨床經驗。
　　關于超適應證用藥，本調查結果顯示喹硫平的超適應證使用率占94.02%，其中診斷最多的是抑郁發作，喹硫平作為抗抑郁劑輔助用藥，用于緩解患者同時伴有的精神病性癥狀、失眠、激越。若干的研究結果顯示，喹硫平具有抗抑郁作用，以及在改善抑郁發作睡眠障礙癥狀上有積極作用[2]，而且美國的FDA已批準喹硫平用于治療成人重癥抑郁輔助用藥，最大劑量不超過300 mg每天。對于雙相障礙，FDA也批準其用于成人碳酸鋰和丙戊酸鈉合并使用，雙相障礙維持期治療用藥。
　　由于某些少見或罕見的疾病無相應的適應證藥物，藥品上市前臨床試驗的局限性，說明書更新的滯后性，臨床實踐的創新等因素，臨床上超說明書用藥的情況非常普遍。超說明書用藥缺乏足夠的循證醫學證據，對于醫生和醫療機構具有較高的醫療和法律風險，希望在未來有超說明書用藥規范或立法，保護醫生和患者的權益。本研究單調查了喹硫平的超說明書使用情況，且樣本量較小，不能完全反應臨床上超說明書使用情況。
　　參考文獻
　　[1] Leckman J F，Leventhal B L.Editorial： A global perspective on child and adolescent mental health[J].Journal of Child Psychology and Psychiatry，2008，49（3）：5.
　　[2] Ignácio，Zuleide Maria，Calixto，et al.The use of quetiapine in the treatment of major depressive disorder：Evidence from clinical and experimental studies[J].Neuroscience & Biobehavioral Reviews，2017：S0149763417308692.
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