智能醫療機器人侵權的法律規制
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摘 要：隨著人工智能的快速發展，智能醫療機器人開始運用于醫療領域，輔助醫務人員診療疾病。由于立法的滯后性，我國現行醫療損害責任和產品責任難以解決智能醫療機器人侵權的歸責問題。不妨借鑒歐盟《機器人民事法律規則》和俄羅斯《格里申法案》，將智能醫療機器人侵權納入高度危險責任制度范疇，加強生產者對缺陷的證明責任，并且設立強制性保險制度和賠償基金項目分散生產者責任，使受害者得到更好的救濟。
關鍵詞：智能醫療機器人;立法現狀;侵權;法律規制
中圖分類號：D920.4 文獻標志碼：A 文章編號：1002-2589（2019）06-0091-02
隨著物聯網、大數據、云計算、移動互聯等新信息技術的發展，醫療產業除了進行傳統的醫療器械研發外，逐漸開始轉向依托算法和大數據產生的智能醫療機器人的開發。目前智能醫療機器人逐漸在醫學圖像識別、疾病輔助診斷、健康管理、疾病預測、藥物研發等方面發揮著越來越重要的作用。在智能診療方面，IBM公司已研發出可以專門診斷癌癥的Watson機器人，其診斷準確率可超過醫生;在智能手術方面，Intuitive Surgical公司開發出了世界上技術水平最高的微創外科手術機器人，可替代醫生進行操作難度較大的微創手術。
智能醫療機器人在為醫療領域帶來技術變革、提升社會醫療水平的同時，也引發了一系列問題。例如：美國食品藥品監督管理局在2007年收到了200余次投訴，指控醫療外科手術機器人導致病人遭受燒傷、切割傷與感染，甚至造成89例死亡事故[1]。依托大數據和算法產生的智能醫療機器人不同于傳統的醫療器械產品，其在診斷、診療過程中由于強大的學習能力、算法的錯誤及程序的漏洞具有相當大的不可預測性，可能會造成醫療損害的出現，如何規制智能醫療機器人帶來的侵權責任問題逐漸引起了全社會的關注。
一、智能醫療機器人的法律地位
要解決智能醫療機器人侵權的歸責問題，我們首先要明確智能醫療機器人的法律主體地位，其法律主體地位的界定關系到智能醫療機器人能否獨立承擔侵權法律責任。此外，無論智能機器人通過何種方式承擔責任，最終的責任承擔者都是人，這使得它的“法律人格”顯得多余和毫無必要[2]。
目前智能機器人仍處于弱人工智能發展階段，雖具有一定的自主學習和決策能力，但其始終是人類算法設計的結果，并在設計者預先設定的范圍內活動。因此智能機器人并不會對現行民事主體制度產生影響，其產生的知識產權、人格權、侵權等方面的問題均可利用現行法律框架進行調整，無法調整的部分可進行適當修改，而無須增設新的法律主體給整個法律制度帶來不必要的混亂，可考慮在智能機器人發展到強人工智能、超人工智能階段時再賦予其法律主體資格。
二、我國立法規制現狀及適用困境
由于智能醫療機器人不具有獨立的民事主體資格，我們可以考慮將其納入醫療器械產品的范疇，利用現行《侵權責任法》及《產品質量法》對其進行規制。然而智能醫療機器人并不是傳統意義上的醫療器械產品，立法的滯后性導致其適用現行法律規范存在一系列問題。
?。ㄒ唬┽t療侵權責任及適用困境
醫療侵權責任即我國《侵權責任法》第54—64條規定的醫療損害責任，包括醫療倫理損害責任、醫療技術損害責任、醫療管理損害責任以及醫療產品損害責任三部分。醫療侵權責任的構成要件包括：醫療機構和醫務人員在診療活動中有違法診療行為;患者受到損害;診療行為與患者損害之間具有因果關系;醫療機構及其醫務人員有過錯[3]。因此，如醫療機構和醫務人員在運用智能醫療機器人進行診療時，由于醫務人員指示不當、違規操作導致機器人造成了患者損害，當然應適用醫療侵權責任，由醫療機構承擔過錯責任。
雖然智能醫療機器人是基于生產者或設計者提供的數據進行學習，其算法也是預先設定好的，但其具有強大的學習能力，可以在診療過程中不斷學習，形成自己獨立的判斷，甚至可能超出設計者原來的設計范圍。若醫療機構和醫務人員并無任何違法診療行為，也盡到了合理的注意義務，僅僅是由于智能醫療機器人脫離本來的設定程序和規則進行操作，或者醫務人員依據智能醫療機器人的錯誤決策進行診療發生損害時，難以認為醫務人員存在過錯以及診療行為與患者損害之間具有因果關系，更無法據此追究醫療機構過錯責任。
（二）產品責任及適用困境
智能醫療機器人是醫務人員用來進行輔助診療的一種醫療產品，我們可考慮能否將其缺陷致害納入現行產品責任范疇。根據我國《侵權責任法》第59條、《產品質量法》第41—44條的規定，智能醫療機器人由于存在缺陷造成患者人身、財產損害時，患者可以直接向智能醫療機器人生產者或者醫療機構請求賠償，患者向醫療機構請求賠償后，醫療機構可以向負有責任的生產者追償。科學技術的發展日新月異，特別是人工智能領域，只要生產者援引該免責條款，證明其存在免責事由，智能醫療機器人的缺陷致害將無法歸責于生產者。
除此，實踐中智能醫療機器人的缺陷亦很難加以認定。我國《產品質量法》第46條對產品缺陷進行了規定，產品缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險;產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準。根據“誰主張，誰舉證”原則，由受害者即患者對智能醫療機器人存在的不合理危險進行舉證，然而智能醫療機器人涉及復雜的算法和程序問題，即便是專業的研究開發人員也不一定能完全了解其系統的運作及存在的不合理危險，更遑論不具備專業知識的普通患者。此外，我國目前尚未制定智能醫療機器人相關國家標準和行業標準，更加不利于其缺陷的證明。
三、智能醫療機器人侵權法律規制的建議
由于我國現行醫療損害責任和產品責任制度難以解決智能醫療機器人侵權責任問題，筆者將在立足我國現行立法的同時，借鑒歐盟及俄羅斯等國的立法經驗，對智能醫療機器人的侵權責任規制提出一些建議。 ?。ㄒ唬┲贫ㄖ悄茚t療機器人準入標準
根據我國《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。在臨床準入方面，智能醫療機器人相關技術必須符合傳統醫療器械的規定，上市許可、器械注冊、臨床試驗必須符合醫療器械的最低標準。作為高度智能化的醫療器械，智能醫療機器人可以輔助甚至替代醫務人員進行診療活動，因此僅符合傳統醫療器械準入標準遠遠不夠。筆者認為，智能醫療機器人獨立診斷時類似醫務人員，可以將自然人醫務人員的診斷水平作為其參照標準，并且為了最大限度保障患者利益，應當以自然人醫務人員所能達到的最高診療水平為標準[4]，當其經過測試達到相應的診療水平時才可進行診療活動。
?。ǘ┘{入高度危險責任范疇
智能醫療機器人由于具有強大的獨立自主性，其造成醫療事故時難以證明因果關系的存在，生產者作為智能醫療機器人的最大受益者卻有可能因此逃避法律責任的承擔，因此有必要加強生產者的責任。借鑒俄羅斯《格里申法案》把人類不能完全控制的智能機器人界定為高度危險來源的做法，我們可以將具有一定獨立性的智能醫療機器人造成的侵權納入我國《侵權責任法》高度危險責任的范疇。我國《侵權責任法》第69條是對高度危險活動的一般性規定，具有極大的包容性，為新型的智能醫療機器人侵權納入高度危險責任提供了依據。智能醫療機器人適用高度危險責任時，生產者承擔的是嚴格責任，即具有高度自主性的機器人造成侵權損害時，不管生產者是否有過錯，均由生產者承擔侵權責任;高度危險責任將有助于提高生產者設計、生產階段的謹慎注意義務，減少侵權損害的發生。
?。ㄈ┘訌娚a者舉證證明責任
在智能醫療機器人因缺陷造成醫療產品侵權時，生產者和醫療機構承擔的是無過錯責任。受害者雖無須證明侵害人過錯的存在，但仍須證明智能醫療機器人存在缺陷，損害事實以及缺陷和損害事實之間的因果關系。由于智能醫療機器人的專業性及復雜性，其缺陷證明責任的承擔將使無任何專業知識的患者無法獲得應有的救濟。生產者參與了機器人的設計、生產階段，對其系統、算法、制造、零部件較患者更為了解，由生產者承擔智能醫療機器人缺陷是否存在的證明責任更為合理。筆者認為智能醫療機器人的不合理危險可從患者主觀角度和機器人客觀角度兩方面進行認定，首先評估患者對智能醫療機器人的期待值，即智能醫療機器人存在的風險是否超出了患者的合理期待，同時由專業人員對智能醫療機器人本身的制造、設計是否存在過度的風險進行認定。
?。ㄋ模娭菩员ｋU制度和賠償基金項目
對生產者采取嚴格責任在有效救濟受害者權利的同時，亦加重了生產者責任的承擔，由此可能打擊生產者的生產積極性，不利于智能機器人在醫療領域的發展。借鑒歐盟的《機器人民事法律規則》，通過強制性保險制度和賠償基金項目可有效分散生產者的責任風險。具體來說，智能醫療機器人的生產者可在機器人投放市場時為其強制投保，當智能醫療機器人造成醫療損害時，無須認定侵權責任由誰承擔，直接由保險公司對受害人的損害進行填補?；鹂捎缮鐣M行捐贈，或由特定人發起設立。為了監督基金的使用，可設立專門的機器人登記機構，對智能醫療機器人的相關信息進行登記，并在對應的機器人下記錄其基金的捐贈、使用情況。登記制度方便社會公眾隨時查閱、了解基金的具體使用情況，其透明性可確?；饘？顚Ｓ?，防止出現非法使用基金及暗箱操作的現象。
參考文獻：
[1]張童.人工智能產品致人損害民事責任研究[J].社會科學，2018（4）.
[2]鄭戈.人工智能與法律的未來[J].探索與爭鳴，2017（10）.
[3]楊立新.醫療損害責任一般條款的理解與適用[J].法商研究，2012（5）.
[4]李興臣.人工智能醫療服務的法律責任[J].醫學與法學，2018（4）.
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