三種口服固體制劑干燥與制粒工藝對成型影響的研究
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摘要：目的：研究材料差異的藥物性質以及不同生產工藝對配方過程的影響。方法：采用單組分化學成分制備中藥，配方較復雜，比較提取方法與制粒方法的差異。決定：阿司匹林包衣片單體組成穩定;黃連上清片提取物熱風循環干燥低于帶式真空干燥，帶式真空干燥提取物粉末吸濕性比熱風循環干燥溫度高，黃連上部透明帶真空干燥提取物耐后造粒強度降低，片劑重量差異復方牛黃消炎膠囊造粒后顆粒性能差，制備困難，需要進一步改進。結論：藥物成分越復雜，配方越難。中藥提取物的干燥方法和造粒工藝影響藥物制劑的性質。
關鍵詞：口服;固體制劑;干燥;制粒工藝
隨著制藥技術和工業設備的發展，中藥傳統醫藥顆粒，片劑，膠囊等已成為傳統藥丸的常用形式，并開發出新的劑量形式。然而，中藥組合物是復雜的。大多數中藥應該通過提取提取物來制備。藥物具有不同的濕度吸收水平，顆粒在制備過程中容易粘附。為了解決吸濕問題和提供傳統中國食品，更好的工藝是造粒和涂層?，F階段，常用片劑組合物的評價指標包括硬度和拉伸強度。本研究選擇不同的中西醫藥制劑進行研究：第一，單阿司匹林片劑，制粒后部分可行性分析及制劑制備。第二，含有植物和礦物質藥物，中藥黃連上清，分析提取物提取物采用兩種真空干燥干燥方法和傳統的熱風循環，以及造粒后的顆粒濕度和制備準備。第三，制備含有植物，動物藥和礦物質的中藥牛黃抗炎化合物，分析水分提取物提取物和顆粒濕度的滲透性以及制粒后的制劑制備。與此同時，大規模生產造粒工藝相當傳統，這會導致大量生產在效率和質量方面的限制。研究水含量，吸濕性和重量（化學制劑）和含藥物提取物的差異。傳統中藥如植物，動物藥，礦物質藥等。中藥復方制劑的研究及后續成型工藝提供了一定的參考。
1 儀器與材料
1儀器BVD450帶式真空干燥機;CTC-III熱風循環干燥箱;LHSZ600 濕法混合制粒機;2材料阿司匹林原料藥。黃連、梔子、連翹、炒蔓荊子、防風、荊芥穗、白芷、黃芩、菊花、薄荷、大黃、黃柏、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草，人工牛黃、黃芩、梔子、朱砂、珍珠母、郁金、雄黃、冰片、石膏、水牛角濃縮粉、鹽酸小檗堿，均購自康美藥業股份有限公司。水為二次蒸餾水。
2方法
1阿司匹林腸溶片顆粒：阿司匹林與淀粉等輔料混合，濕法制粒，得阿司匹林腸溶片顆粒，備用;2黃連上清片浸膏粉和黃連上清片顆粒：按照中國藥典（2010年版）制備黃連上清片的方法，分別采用真空干燥條和熱風干燥制得提取粉。帶式真空干燥提取物粉末首先進行濕法制粒，然后進行第二次濕法制粒;將上述黃連上清片浸膏粉、黃連上清片一次與二次制粒顆粒;備用;3復方牛黃消炎膠囊浸膏粉和復方牛黃消炎膠囊顆粒：根據中國藥典（2010年版）制備牛黃復方消炎膠囊，采用真空干粉提取，濕法制粒，制備復方牛黃消炎膠囊膠囊及復方牛黃消炎膠囊;4以上三個品種顆粒均采用熱風循環干燥。
3 檢測項目與結果
3.1 水分
根據中國藥典（2010年版）首先確定水分法的附著方法。各樣品含水量在3.0%-5.0%之間。包衣阿司匹林片，黃連上清片二次制粒，黃連上清片提取物（干燥熱風干燥），低水分，牛黃化合物消炎散膠囊提取物和顆粒濕度更高。
3.2 吸濕性
將過飽和氯化銨溶液置于干燥器的底部，并在25°C下放置24小時，并且內部的相對濕度保持恒定在80%以供使用。通過各種類型和制備方法獲得的谷物在45°C的烘箱中燃燒6小時以保持其含水量接近。根據上述條件制備的顆粒放置在稱重為連續重量的玻璃稱量玻璃的底部，準確稱重，放在干燥器中并將蓋子打開。于0、1、2、3、6、9、12、24、36、48、60h精確稱量瓶與樣品的質量，計算吸濕率。吸收時間作為橫坐標，吸濕率作為繪制吸濕曲線的縱坐標。阿司匹林包衣片最小;黃連上清片真空干燥提取物粉和復方牛黃消炎膠囊提取物粉末具有很強的吸濕性;黃連上清片帶真空干燥和熱風循環干燥提取粉，真空帶浸膏粉一次制粒和二次造粒，與干熱空氣循環和二次二次造粒有很大差異。黃連上清片顆粒的的吸濕性遠低于提取粉。吸濕性復方牛黃消炎膠囊與提取物粉末的差異不顯著。復方牛黃消炎膠囊比上清上聯片具有更高的吸濕性。
4討論
1阿司匹林藥物是一種易被水降解，壓縮性差，物理和化學性質不穩定的化學物質。與中藥黃連上清片和復方牛黃消炎膠囊相比，顆粒吸濕率低，造粒后拉伸強度低。片劑重量的差異小并且具有優異的可成形性;2不同的干燥過程會不同程度地影響配方，并且干燥過程可能受到藥物本身的性質或其他影響因素的限制，并且不能實現期望的效果。中藥黃連上清片的含水量和吸濕性不同。新的真空干燥方法的水和吸濕性明顯高于熱空氣循環干燥方法。第二次造粒后，真空干燥粉末提取物的顆粒吸濕性明顯提高，顆粒拉伸強度降低，重量差異也很好。上清黃連提取物的不同干燥方法和造粒工藝的使用對藥物制備過程有影響。牛黃消炎提取物粉末膠囊顆粒具有較弱的原型特征，制備困難，需要進一步研究和開發;3由于材料的復雜性和制備過程，干燥方法，造粒方法和其他因素可直接影響制備產品的生產率和質量。顆?？估瓘姸扰c片重（負荷）差異呈正相關;提取物粉末非常吸濕，易于強化強粘性，粉末較少與團體結合，導致片劑重量（負荷）差異很大。
綜上所述，本研究僅討論了藥物制劑，提取粉末干燥方法在藥物制劑成型過程中的三種制粒工藝，以及選定的藥物模型的效果，特別是中藥的廣泛供應。提取過程復雜而復雜，需要對影響片劑成型質量的因素進行研究，以得出更好的結論。
參考文獻：
[1]錢麗萍，陳雪萍，闕慧卿，等.不同干燥工藝對制劑影響的研究進展[J].藥物評價研究，2012，35（4）：299-303.
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