省級藥品檢查員隊伍管理現狀及思考
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摘 要：系統分析我國省級藥品檢查隊伍管理中檢查員專業能力低下，責任感缺乏，選派工作開展困難等現狀，從監管機制、隊伍結構與職業發展三方面剖析制度成因，提出完善準入培訓考核機制、優化檢查員隊伍結構、推行檢查員分級管理等具體建議。
關鍵詞：藥品檢查員;專職檢查員;分級管理
中圖分類號：F24 文獻標識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.21.040
藥品檢查員是對藥品開展審批性檢查、合規性檢查和監督性檢查的人員，在藥品注冊審評與上市后監管中均承擔重要的執法檢查功能。為完善檢查員隊伍建設，國家藥品監督管理局2018年10月發布《中華人民共和國藥品管理法修正草案》，首次從法律層面提出“國家建立藥品職業化檢查員制度”。以此為指導，河南、天津、遼寧等地已陸續出臺相應管理辦法開展探索，在省級藥品檢查員隊伍建設與管理方面取得了一定成效。然而由于起步較晚，管理理念尚不健全，各省藥品檢查員管理中仍存在較多現實問題與監管難點。本文通過系統分析我國省級藥品檢查員管理現狀，總結藥品檢查員監管中存在的問題，探求導致其形成監管困境的制度成因，以期明晰省級藥品檢查員管理制度完善方向。
1 我國省級藥品檢查員隊伍建設現狀及問題
我國藥品檢查員分為國家級和省級。隨著國家級檢查員管理制度逐步完善，國家藥品檢查隊伍呈現出檢查員數量從少到多、檢查員結構專兼結合、學歷和專業化水平相對較高的特點;但在省級檢查員隊伍建設方面，各省尚未構建負責藥品檢查員管理工作的專職機構，缺乏專職檢查人員，在實踐管理中凸顯諸多問題。
1.1 檢查員專業能力較低下
藥品檢查工作覆蓋了藥品研發、生產、經營等全產業鏈條，涉及化學藥、中成藥、生物制品等多類別，因而對檢查員的專業知識與實踐技能均有較高要求。但目前各省檢查員專業性、技術性顯著不足，在專業能力上，檢查隊伍非專業人員占比較高，大多檢查員基礎薄弱且存在諸多盲區，缺乏復合交叉的專業知識和檢查技巧;在實踐操作中，大多檢查員開展工作基于行政執法的角度，未從專業技術的角度出發，使得檢查結果的科學性與可信性缺乏，檢查質量難以得到有效保障。
1.2 檢查員責任感相對欠缺
藥品檢查結果直接影響藥品最終的安全性，因而檢查員承擔該過程中的重要責任。但目前各省檢查員大多不會長期連續地參與檢查工作，導致大多檢查員責任意識不強，實踐工作的開展存在一定的隨意性，很少會就檢查中發現的問題面對面溝通探討，缺少對于其工作重要性和失職行為危害性的認識。因此，檢查員自我提升意識普遍薄弱，在缺乏約束機制的情況下，很少有檢查員具有按時參加培訓和檢查的主觀能動性，不能及時進行知識的積累和更新，給檢查工作帶來較大風險隱患。
1.3 檢查選派工作開展困難
各省藥品檢查隊伍通過從檢查員庫中抽調兼職檢查員的方式來組建。由于兼職檢查員大多為專業骨干，受限于繁重的本職工作限制，參與檢查工作的時間和效率無法得到充分保證。同時，兼職檢查員抽調受制于所在單位，諸多地市局對工作重視程度不夠，以本單位工作繁忙為理由而拒絕選派的情況時有發生;甚至有部分單位出臺相關文件禁止檢查員參與現場檢查工作。因此，雖然各省培訓發證的檢查員數量不菲，但實際人員可利用率低，高水平檢查人員更是難以抽調。
2 我國省級藥品檢查員現存問題的制度成因
2.1 檢查人員準入與培養機制尚不完善
檢查員的專業素養與實踐能力直接影響藥品檢查的質量水平，因此確保監管科學的重要手段是從人員能力上進行篩選和提升。部分省市雖已出臺相應的檢查員管理辦法，但在人才培養方面的規定相對寬泛，無法發揮實際約束和評價作用。在人員準入方面，檢查員從業資格與準入條件不清晰，現實中以行政監管人員和技術審評人員為主的兼職隊伍知識結構差異大、能力素質不平衡，在實際監管中難免存在偏頗或疏漏之處。而大多省市后續缺乏正式的評估程序與充分而嚴格的培訓機制，培訓內容大多呈現碎片化，缺乏系統性、持續性和針對性;培訓手段大多為課堂學習，無法讓受訓檢查員充分習得實踐操作技能，專業素質難以獲得有效提升。
2.2 檢查工作通過抽調兼職檢查員開展
各省目前藥品檢查工作基本全部依托兼職檢查員開展，專職檢查隊伍尚未構建，給檢查員的選派管理和隊伍建設等帶來較大不便。在選派管理上，兼職檢查員平時需要履行本職工作，只能利用空余時間參加現場檢查，使得檢查員抽調工作開展困難，更難考慮其專業背景、優勢特長等。在隊伍建設上，大多檢查員不能從始至終地參與企業資料審查、檢查方案制定、整改結果審核等，工作無法形成良好閉環，也限制了檢查員知識與能力的更新和提升。在日常監管上，檢查員本職監管機構是所在單位，對于檢查工作的失職行為只能采取取消檢查資格作為懲罰措施，但其本職工作并未受到影響，難以真正發揮對檢查員的約束與監督作用。
2.3 檢查人員缺乏獨立的職業發展路徑
藥品檢查的本質是一種藥品監管類專業技術工作。按照我國專業技術人才管理的普遍規則，應當依據人員能力水平來劃分專業技術職務任職資格，并通過專業職務聘任給予相應的職務工資和福利待遇。但由于我國藥品檢查員主體構成多為兼職檢查員，大多隸屬于公務員編制或事業單位編制，使得其職業發展和晉升路徑主要依托于本職崗位的職稱職級體系，在檢查員崗位上則無法通過職級晉升或薪酬激勵獲得良好的職業發展預期。這導致檢查員在有限的時間與精力限制下會更關注本職工作，也難有自我提升和持續學習的動力，無法保持在檢查員崗位上的工作熱情，檢查隊伍的專業水平也難以獲得有效提升。
3 完善我國省級藥品檢查員監管制度的思考
3.1 明確檢查員準入標準，完善人員培訓考核機制
藥品監管涉及大量復雜的技術規則，需要豐富的專業知識背景和工作經驗，因而系統科學的人員準入、培訓與考核機制十分重要。在人員準入上，應明確藥品檢查員的資質要求與準入流程，從檢查員的學歷、工作經歷等硬性要求及個人作風、專業素養等軟性要求方面進行篩選，從源頭確保檢查員符合藥品綜合執法的要求。在人員培訓上，應構建系統性、針對性和持續性的培訓計劃，通過入職培訓、強化培訓和日常培訓等多元化手段，綜合提升檢查員的專業基礎知識與實踐操作水平。在人員考核上，應設置日常考核機制來全面評價檢查員的日常表現，同時通過年度考核評價檢查員的年度工作情況，以有效促進檢查員工作質量與專業水平的提升。 3.2 優化檢查員隊伍結構，增加專職檢查人員比例
我國制藥企業數目較多、生產質量管理水平偏低，建立專職化藥品安全監管隊伍是保障藥品安全的內在需求和必由之路徑。但受限于我國檢查員監管制度現狀，構建專職化檢查隊伍難以一蹴而就，需在制度推進上循序漸進。建議長遠以構建專職檢查隊伍為最終目標，近期可首先擴大專職檢查人員比例，由兼職為主逐步過渡到專兼結合、專職為主。具體選聘方式可考慮兩種：（1）系統內遴選：由省級檢查員管理機構與人事主管部門協商增加專職檢查員的編制數量，統一考核遴選;（2）社會統一招聘：向社會公開招錄專職檢查員，與所招錄人員簽訂勞務派遣合同，由省級檢查員主管部門負責相應檢查員的選派、調度和日常管理工作。
3.3 推行檢查員分級管理，構建獨立職業發展渠道
在藥品檢查員缺乏獨立職業發展路徑與良好職業發展預期的現狀下，建議通過實施分級管理以激勵檢查員的自我提升動力，提高人力資源使用效率。首先，需根據藥品檢查工作的難易程度、任職條件等進行人員級別劃分，考慮到與現有行政職務及技術職稱體系的銜接，建議劃分為初、中、高三級，并可按需設置專家級檢查員。其次，明確不同級別檢查員所需具備的能力素質要求，設置階梯式級別標準，科學開展人員評估與定級。最后，還應建立與人員考核結果相銜接的級別晉升調整體系，確保達到相應能力的檢查員能及時獲得職務晉升與薪酬激勵，以有效激發檢查員的工作積極性與自我提升的主觀能動性，促進藥品檢查員能力水平的可持續發展。
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