補骨合劑協定方聯合功能鍛煉改善退行性腰椎管狹窄癥患者腰椎功能的臨床效果及對椎管內血液微循環、微炎狀態的影響

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　　摘要 目的：探討補骨合劑協定方聯合功能鍛煉改善退行性腰椎管狹窄癥患者腰椎功能的臨床效果及對椎管內血液微循環、微炎狀態的影響。方法：選取2017年2月至2018年5月中南大學湘雅醫學院附屬?？卺t院收治的退行性腰椎管狹窄癥（氣虛血瘀證）患者118例作為研究對象，隨機分為對照組和觀察組，每組59例。對照組患者給予氨糖美辛腸溶片聯合功能鍛煉治療，觀察組患者在對照組治療的基礎上給予補骨合劑協定方內服治療，比較2組治療的臨床效果，觀察患者治療前后腰椎功能、腰椎疼痛程度及腰痛對日常生活能力的影響情況，測定患者的血液流變學指標，檢測血清腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、白細胞介素-1α（IL-1α）、單核細胞趨化蛋白-1（Monocyte Chemotactic Protein-1，MCP-1）、降鈣素原（procalcitonin，PCT）水平。結果：對照組有效率為74.6%，明顯低于觀察組有效率91.5%，差異有統計學意義（P<0.05）;治療后，觀察組的腰椎功能JOA評分較對照組升高明顯，疼痛視覺模擬評分（VAS），Oswestry功能障礙指數（ODI）評分則較對照組更低，差異有統計學意義（P<0.05）;觀察組的血液流變學指標改善更明顯，其全血黏度、血漿黏度、血細胞比容、纖維蛋白原均低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）;觀察組的機體微炎狀態改善更明顯，其TNF-α、IL-1α、MCP-1、PCT等炎性反應遞質水平明顯低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。結論：加用補骨合劑協定方聯合功能鍛煉利于提高腰椎功能，減輕腰椎疼痛，提高日常生活能力。
　　關鍵詞 退行性腰椎管狹窄癥;氣虛血瘀證;補骨合劑協定方;功能鍛煉;腰椎功能;血液流變學;微炎狀態
　　Abstract Objective：To investigate the clinical efficacy of Buguheji Decoction combined with functional exercise on the improvement of lumbar vertebral function in patients with degenerative lumbar vertebral canal stenosis （syndrome of blood stasis due to qi deficiency） and its effects on the microcirculation and micro inflammatory state of the spinal canal.Methods：A total of 118 patients diagnosed with degenerative lumbar spinal stenosis （Syndrome of Blood Stasis due to Qi Deficiency） in Department of Orthopedics，Haikou Hospital Affiliated to Xiangya Medical College，Central South University from February 2017 to May 2018 were randomly divided into a control group of 59 cases and an observation group of 59 cases.Patients in the control group were given aminose mexin enteric-coated tablets combined with functional exercise，while patients in the observation group were treated with Buguheji Decoction on the basis of the treatment in control group.The clinical curative effect of the 2 groups after 1 month treatment was compared.The lumbar function，degree of lumbar pain and lumbago influence on daily life ability were observed.The hemorheology indexes was determined，and the level of TNF-α，IL-1α，MCP-1 and PCT were determined to reflect microinflammation in the body.Results：The effective rate of the control group was 74.6%，which was significantly lower than that of the treatment group of 91.5% （P<0.05）.After treatment，the JOA score of lumbar vertebra function in the observation group was increased more significantly than that of the control group，while VAS and ODI scores were lower than that of the control group （P<0.05）.The hemorheological indexes of the observation group were improved more significantly，such as the total blood viscosity，plasma viscosity，erythrocyte deposition and fibrinogen were lower than those of the control group （P<0.05）.The microinflammatory state of the organism was ameliorated more significantly in the observation group，and the level of inflammatory mediators，such as TNF-α，IL-1α，MCP-1 and PCT were significantly reduced compared with the control group （P<0.05）.Conclusion：Buguheji Decoction combined with functional exercise is beneficial to improve the function of lumbar spine，reduce the pain of lumbar spine，and improve the ability of daily life.Its effects may be realized by improving the blood microcirculation and ameliorating micro inflammatory state of the spinal canal.There is certain clinical promotion and application value. 　　Key Words Degenerative lumbar spinal stenosis; Syndrome of blood stasis due to qi deficiency; Buguheji decoction; Functional exercise; Lumbar function; Hemorheology; Micro inflammatory state
　　中圖分類號：R289.5;R681文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.05.035
　　退行性腰椎管狹窄癥（Degenerative Lumbar Spinalstenosis，DLSS）是臨床常見的以腰腿痛、間歇性跛行為主要癥狀的椎間盤功能退化性疾病，以黃韌帶肥厚、椎間盤膨出、小關節增生等各種因素導致的椎管容積減小為主要病理改變，多呈慢性、進行性發展，可影響患者的生命質量[1-2]。目前，DLSS的具體發病機制尚不明確，普遍認為其發作與壓迫、血液循環障礙、炎性反應有關[3]?，F代醫學臨床上針對合并嚴重癥狀、符合手術指征者多行手術治療，但術后康復效果有限，且易引起活動功能部分受限、下肢麻木、感染等并發癥[4-5];而針對年齡較大，輕中度DLSS，無法耐受手術，不愿行手術治療的患者則選擇口服非甾體抗炎藥等保守治療，以減輕馬尾神經或神經根水腫而緩解癥狀，但治療周期長，易于復發，且不能從根本上改善椎管狹窄的狀態，療效不甚滿意[6]。近年來，以中藥專方辨證施治為主的中西醫結合方案被逐漸應用于骨科退行性疾病的治療，并在減輕臨床癥狀、提高療效、減少復發、避免手術治療等方面優勢明顯[7]。本研究結合多年臨床實踐經驗，探討補骨合劑協定方聯合功能鍛煉改善DLSS（氣虛血瘀證）患者腰椎功能的臨床效果，并以椎管內血液微循環、微炎狀態為切入點分析藥物起效的機制，旨在為骨科退行性疾病的中西醫結合診治提供指導?，F將結果報道如下。
　　1 資料與方法
　　1.1 一般資料 選取2017年2月至2018年5月中南大學湘雅醫學院附屬海口醫院收治的DLSS患者118例作為研究對象，按照隨機數字表法分為對照組和觀察組，每組59例。對照組中男24例，女35例;年齡45～70歲，平均年齡（57.24±2.37）歲;病程0.5～11年，平均病程（3.74±1.26）年;狹窄部位：L3-4者11例，L4-5者20例，L5～S1者16例，多節段者12例;伴有腰痛者53例，腿痛患者45例;椎旁壓痛患者28例，間歇性跛行者37例，下肢麻木者35例;觀察組中男22例，女37例;年齡45～70歲，平均年齡（58.45±2.21）歲;病程0.5～10年，平均病程（3.62±1.47）年;狹窄部位：L3-4者14例，L4-5者22例，L5～S1者15例，多節段者8例;伴有腰痛者51例，腿痛患者42例;椎旁壓痛患者30例，間歇性跛行者34例，下肢麻木者31例;2組一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。
　　1.2 診斷標準 1）西醫診斷符合《腰椎管狹窄癥》中有關DLSS的診斷標準確診[8]，長期反復的腰腿痛、間歇性跛行，腿痛多為雙側，可交替出現，且前屈時腰痛輕，后伸時加重，站立、行走時腰腿痛疼痛、跛行、麻木無力加重，休息后好轉。2）中醫診斷符合《中醫病證診斷療效標準》[9]中氣虛血瘀證的診斷標準，患者見腰痛不耐久坐，痛有定處，疼痛纏綿，神疲無力，面色少華，下肢麻木，腰部板硬，俯仰旋轉受限，舌質瘀紫，苔薄，脈弦緊。
　　1.3 納入標準 1）患者年齡45～70歲，男女不限;2）有慢性下腰痛史，部分患者有外傷史;3）結合臨床癥狀、體征、脊髓造影、MRI與CT檢查確診;4）符合上述診斷標準，中醫辨證為氣虛血瘀證;5）患者意識清楚，精神正常，能配合檢查和治療;6）腰過伸試驗陽性;7）典型間歇性跛行;8）腱反射減弱，下肢肌萎縮;9）持續步行距離<500 m;10）均選擇非手術保守治療;11）本研究經醫學倫理委員會批準，患者家屬簽署知情同意書。
　　1.4 排除標準 1）結核疾病者;2）排除腫瘤、重癥感染者;3）其他中醫證型者;4）嚴重心、肺、肝、腎等重要臟器功能不全者;5）符合手術指征者;6）近1個月服用止痛、消炎等研究相關藥物者;7）其他疾病引起的腰腿痛者;8）合并腰椎滑脫、腰椎間盤突出癥、強直性脊柱炎、脊柱外傷者。
　　1.5 脫落與剔除標準 1）臨床資料不全者;2）過敏體質、依從性差、失訪者;3）認知功能障礙者;4）治療或隨訪期間發生其他控制不佳的疾病者;5）自然脫落者。
　　1.6 治療方法
　　對照組給予氨糖美辛腸溶片聯合功能鍛煉，1）給予氨糖美辛腸溶片（山西振東安特生物制藥有限公司，國藥準字H20073930）口服（每片含鹽酸氨基葡萄糖75 mg，吲哚美辛25 mg），1～2片/次，1～2次/d，于進食或飯后即服。2）指導患者行直腿抬高訓練，仰臥起坐訓練，五點拱橋式及飛燕式訓練等腰腹肌訓練，循序漸進，以患者耐受為宜，20 min/次，2次/d;患者仰臥于床或俯臥于床，將雙腿用非彈性吊帶懸吊，于骨盆、腰處酌情加彈性吊帶輔助，指導患者上抬骨盆，收腹提肛，并重復動作。
　　觀察組患者在對照組基礎上給予補骨合劑協定方內服，方藥組成如下：黃芪20 g、太子參15 g、狗脊15 g、骨碎補12 g、杜仲10 g、牛膝15 g、槲寄生15 g、桂枝8 g、當歸15 g、蘇木15 g、穿山甲12 g、清風藤10 g、白芍30 g、甘草6 g。隨證加減，陽虛甚者加入淫羊藿;熱象明顯者加入知母、牡丹皮;疼痛嚴重者加入桃仁、紅花、地龍、延胡索;乏力甚者加入炒白術;每日1劑，水煎后分早晚飯后1 h溫服，連續治療4周為療程。
　　1.7 觀察指標 1）觀察治療前后患者腰椎功能、腰椎疼痛程度及腰痛對日常生活能力的影響情況，并相應采用日本矯形外科協會（JOA）評分[10]（對包括臨床檢查、自覺癥狀、日常生活動作等方面相關的腰椎功能給予0～4分評分，最高29分，分數愈高，腰椎功能障礙愈輕）、疼痛視覺模擬評分（VAS）（痛感由輕至重給予0～10分，評分愈高，痛感愈強）、Oswestry功能障礙指數（ODI）[11]（對包括站立、坐位、疼痛強度、提物、生活自理等10個方面的條目給予0～5分評價，總分50分，評分愈低，則腰痛對日常生活能力的影響愈輕）。2）治療前后用全自動血流變分析儀（YDA-IV型，北京宏潤達科技發展有限公司）測定患者的血液流變學指標全血高切黏度值、全血低切黏度值、血漿比黏度、血細胞比容、纖維蛋白原水平。3）治療前后以酶聯免疫吸附法（ELISA）檢測血清腫瘤壞死因子-α（Tumor Necrosis Factor-α，TNF-α）、白細胞介素-1α（Interleukin-1α，IL-1α）、單核細胞趨化蛋白-1（Monocyte Chemotactic Protein-1，MCP-1）水平;采用化學發光法測定血漿降鈣素原（Procalcitonin，PCT）水平，試劑盒購自北京奧維亞生物技術有限公司，操作嚴格按照說明書進行。 　　1.8 療效判定標準 顯效：癥狀消失或明顯緩解，腰椎功能基本正常;有效：癥狀有所減輕，勞累后仍有疼痛;無效：無明顯變化，甚者惡化[9]。
　　1.9 統計學方法 采用SPSS 19.0統計軟件進行數據分析，計數資料用χ2檢驗，計量資料數據用均數±標準差（±s）表示，如符合正態分布和方差齊性組間比較用獨立樣本t檢驗，如不符合正態分布和方差齊性則采用非參數秩和檢驗進行比較，等級資料經秩和檢驗，雙側檢驗，檢驗水準α=0.05，以P<0.05為差異有統計學意義。
　　2 結果
　　2.1 2組患者臨床療效比較 對照組有效率明顯低于觀察組有效率，差異有統計學意義（P<0.05）。見表1。
　　2.2 2組患者腰椎功能、腰椎疼痛程度及腰痛對日常生活能力比較 2組患者治療前的腰椎功能、腰椎疼痛程度及腰痛對日常生活能力的影響評分差異無統計學意義（P>0.05）;治療后，觀察組的腰椎功能JOA評分較對照組升高明顯，VAS、ODI評分則較對照組更低，差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。
　　2.3 2組患者血液流變學比較 治療后，觀察組的血液流變學指標改善更明顯，其全血黏度、血漿黏度、血細胞比容、纖維蛋白原均低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。見表3。
　　2.4 2組患者椎管微炎狀態比較 治療后，觀察組的機體微炎狀態改善更明顯，其TNF-α、IL-1α、MCP-1、PCT等炎性反應遞質水平明顯低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。見表4。
　　2.5 2組患者不良反應比較 2組患者治療期間均無脫落病例，未發生嚴重不良事件，無嚴重肝腎功能不全等不良反應出現。觀察組僅出現輕微口腔潰瘍1例，便秘3例，嗜睡1例，不良反應率為8.47%;對照組出現乏力6例，頭痛4例，輕微惡心3例，停藥后可自行緩解，不良反應率為22.03%，明顯高于觀察組的不良反應率，差異有統計學意義（P<0.05）。
　　3 討論
　　DLSS是腰椎椎管、神經根管等因退行性改變，導致骨性或纖維性結構形態、容積異常，一處或多處管腔內徑狹窄，引起馬尾、神經根、血管受壓[12]?？紤]到DLSS患者慢性疼痛多因感覺運動功能降低，局部肌肉穩定性降低，肌力下降所致，故本研究采用功能訓練是提高感覺運動控制能力、提高肌力的主要輔助方式。功能訓練以軀干肌鍛煉為主，尤其是懸吊運動訓練強調利用患者自身重力調整整體生物力學及生物學功能的閉鏈運動，以高水平的神經肌肉刺激，恢復中樞神經系統對肌肉的控制能力，使失活的局部穩定肌恢復功能[13]，能在一定程度上緩解或消除疼痛癥狀，改善步態的穩定性，從而提高生活活動能力[14]。氨糖美辛腸溶片以吲哚美辛、鹽酸氨基葡萄糖為主要有效成分，主要能抑制局部炎性反應，發揮抗炎鎮痛作用，但臨床報道認為，久用之鎮痛效果減弱，且其單用并不能根除椎管骨質及纖維組織增生，且會產生胃潰瘍、上消化道出血等不良反應，應用受限[15]。
　　中醫認為，DLSS屬“腰痛”“腰腿痛”“痹證”等范疇，其病因有內外之別，在內多因年老體弱，稟賦不足，肝腎功能虛衰，氣血虧虛，經脈失養致肢節屈伸不利，肌膚麻木不仁;在外多因風、寒等外侵襲督脈，陽氣郁滯，不通則痛，發為腰膝疼痛[16];可見，DLSS為本虛標實之證，以肝腎不足、氣血虧虛為本，以經絡瘀阻為標，臨床多見氣虛血瘀之證。本研究所用補骨合劑協定方中黃芪主溫補，功在益氣通陽;太子參氣陰雙補，補而不燥，助黃芪增強益氣健脾之功;現代藥理研究認為，人參皂苷Rg1可通過抑制Wnt/β-catenin通路促進退變人腰椎間盤髓核細胞（HNPCs）的生長和胞外基質合成，從而防治腰椎間盤的退變[17];狗脊、骨碎補、杜仲、牛膝、槲寄生長于補肝腎、強筋骨，肝腎健，則陽氣暢;現代醫學認為，狗脊多糖可降低經軟骨細胞中異常氧自由基表達，上調抗氧化因子水平，發揮抗氧化作用，減輕氧化應激損傷[18];桂枝溫陽消滯;當歸補血活血，和血和營，散瘀通脈;蘇木可活血祛瘀，消腫止痛，善治筋傷瘀阻之證;穿山甲散結通絡;清風藤主治風，長于祛風除濕、消腫解毒;現代醫學認為，青藤堿具有抗炎、鎮痛等藥理作用，抑制機體炎性反應遞質，減輕局部的炎性反應，從而減輕軟骨損傷[19]。白芍、甘草和中緩急、柔肝止痛?，F代醫學認為，甘草有皮質激素樣的抗炎作用，其抗炎、抗過敏的作用能保護發炎的退變組織，還能抑制炎性反應造成的神經元損傷[20];全方藥證相應，共奏補氣養血、補益肝腎、溫陽化瘀、通絡止痛之功。
　　現代研究認為，血流減少引起神經組織功能甚至結構的改變、神經根的炎性反應與刺激及靜脈瘀血導致骨內或神經內的血管擴張和水腫是引起DLSS的主要原因[21]。亦有研究發現，DLSS患者的腰椎管內靜脈炎性反應遞質水平與疼痛、功能障礙密切相關[22]。本研究結果顯示，DLSS血清中TNF-α、IL-1α、MCP-1、PCT等炎性反應遞質水平明顯升高，這說明，DLSS患者存在復雜的局部炎性反應，炎性反應與DLSS病情密切相關。TNF-α、IL-1α是重要的炎性反應遞質，能誘發炎性反應，直接刺激神經根的脊神經，刺激前列腺素E等致痛因子的產生，提高機體對疼痛的敏感性，導致下腰痛及下肢放射性疼痛[23];MCP-1是β趨化因子家族中的成員之一，能夠將單核/巨噬細胞、T淋巴細胞等趨化至炎性反應部位，使炎性細胞向病變組織聚集，從而引起組織炎性反應的發生，且與炎性反應誘導的痛覺密切相關[24]。本研究中，用藥后隨著疼痛的緩解、腰椎功能的改善，血清中TNF-α、IL-1α、MCP-1、PCT等炎性反應遞質水平明顯降低，上述炎性反應遞質在腰椎椎管、神經根管退行性改變過程中發揮了重要作用，參與了炎性反應，可用于評估臨床療效。
　　本研究發現，加用補骨合劑協定方聯合功能鍛煉治療的觀察組患者臨床有效率明顯高于對照組（P<0.05），且患者經治療后腰椎功能明顯提高，腰椎疼痛程度緩解更明顯，腰痛對日常生活能力影響更?。≒<0.05），且患者的血液流變學、微炎狀態指標均明顯改善，尤其是血清中TNF-α、IL-1α、MCP-1、PCT等炎性反應遞質水平明顯低于對照組（P<0.05），可以證實，加用補骨合劑協定方聯合功能鍛煉進行中西醫結合治療具有良好的協同作用，可以提高腰椎功能，減輕腰椎疼痛，提高日常生活能力，且用藥安全可靠，其效果優于單純西醫治療。進一步研究認為，補骨合劑協定方起效的機制可能是通過改善椎管內血液微循環而增加神經缺血區域的血流供應，提高神經對缺血缺氧的耐受能力，從而利于減輕纖維組織粘連、消退水腫，促進神經功能的恢復，改善DLSS患者的下肢麻木癥狀;另一方面是通過抑制腰椎管損傷性炎性反應，減輕炎性損傷，抑制神經元凋亡。 　　綜上所述，本治療方案療效理想，用藥安全性高。但其藥物具體起效機制尚須更多前瞻性、大樣本的長期研究進一步論證。
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　　（2018-09-04收稿 責任編輯：楊覺雄）
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