三七花泡騰片制備工藝研究

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　　摘 要：目的：制備三七花泡騰片并初步建立其質量控制方法。方法：采用單因素試驗對酸堿組合系統、崩解劑、粘合劑的比例進行篩選，從而選擇適宜的處方用量，制備三七花泡騰片，同時建立發外觀檢測、發泡量、等質量控制標準以考察其穩定性。結果：根據藥典要求，對泡騰片進行發泡量、酸堿度等符合相關要求，質量穩定。結論：采用酸堿分開制粒的方法制備三七花泡騰片，具有簡便、快捷、工藝穩定等特點，有應用價值。
　　關鍵詞：三七花;泡騰片;制備工藝
　　中圖分類號：R932 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2019）10-0166-01
　　0 引言
　　三七花又名田七花，是五加科多年生植物生長兩年以上的三七尚未開放花序的干燥品，主產于云南文山、廣西。三七花性甘味涼，主要含人參二醇型三七皂苷、黃酮、多糖等化學成份，有抗炎、鎮痛及降血壓等藥理作用[1]，臨床上常用三七花來治療高血壓引起的頭昏、目眩、耳鳴和急性咽喉炎等癥[2]，此外三七花具有清熱解毒功效，在醫藥和食品工業中有廣泛的應用[3]。
　　泡騰片是片劑的一種，內含崩解劑，其所含的崩解劑由酸和堿兩部分組成，當崩解劑遇到水的時候會釋放出大量二氧化碳，促使改藥片能在短時間內溶解并把有效成分釋放出來。本文以三七花粉末為原料，采用酸、堿兩部分分開制粒方法，利用有機酸與弱堿在遇水的情況下會產生二氧化碳氣體的機理將原料制備成顆粒片劑，在試驗中通過單因素考察方法來篩選檸檬酸、碳酸氫鈉等輔料在三七花泡騰片中的用量比例。
　　1 方法與結果
　　1.1 三七花的前處理
　　將市場上購買來的三七花放移入干燥箱中干燥，把干燥的三七花放入粉碎機中粉碎，過80目篩。
　　1.2 提取三七花浸膏
　　稱取三七花50g，置于1L的圓底燒瓶中，加入500ml水（10倍），用電熱套加熱，煎煮3次，首次煎煮2小時后，過濾，濾渣加400ml水（8倍）煎煮1.5小時后過濾，濾渣在家400ml（8倍）水煎煮1小時后過濾，合并三次濾液，加熱濃縮至相對密1.5，在75℃下減壓干燥得干浸膏，再將干浸膏研磨成浸膏粉。
　　1.3 泡騰型顆粒的制備
　　泡騰片的制備方法有酸堿分別制粒壓片、酸制粒后與堿顆粒混合壓片、酸堿混合后非水制粒壓片、粉末直接壓片四種。綜合考慮其制得的泡騰片的外觀、硬度、崩解速度等因素，選擇了酸、堿分別制粒壓片。
　　1.4 酸堿分開制粒
　　稱取的碳酸氫鈉1.5g（堿）、糊精3g、三七花浸膏1g，淀粉0.5g分別將其粉碎過80目篩混勻，用制粒機制成堿性顆粒;另稱取檸檬酸1.5g（酸）、糊精3g、三七花浸膏1g，淀粉0.5g，用制粒機制成酸性顆粒。
　　1.5 酸堿混合
　　按1：1比例用1.4所制成的酸堿兩種顆粒，混勻后用壓片機壓制成片劑，即得產品。
　　2 成品質量檢測
　　2.1 外觀檢查
　　隨機抽取3批1.5所制成的樣品，每批20片，平鋪在光滑的白紙上，放于60W的白熾燈下55cm處，肉眼觀察藥片30s，產品應色澤一致，雜色點應小于5%，麻面不超過5%，且不能有明顯的花斑和異物。檢測后樣品符合2015版藥典規定。
　　2.2 檢查片重差異
　　隨機抽取1.4所得的藥片20片，精密稱定，計算藥片的平均片重;再把20片藥片分別精密稱定，按下面公式計算藥片的片重差異限度。根據2015版藥典規定，>0.3g的片劑，其重量差異限度應為±7.5%，等于或大于0.3g以上的片劑，其重量差異限度應為±5%，超過重量差異限度的藥片不得多于2片，且不能有一片超過重量差異限度的1倍。檢測后樣品的片重差異為±3.5%，符合2015版藥典規定的片重差異檢測規定的小于±7.5%。
　　2.3 檢查硬度
　　取3-6片藥片，分別先后將藥片垂直固定在藥片四用儀的微雕夾頭與頂頭之間，并將開關調到“順”位置，“硬度”檔，開啟儀器，當藥片破碎時，讀取硬度指示讀數，計算平均值。通常認為能承受40-60N的壓力即為合格，通過檢測后，三七花泡騰片可以承受壓力為46帕，符合2015版藥典規定。
　　2.4 檢查脆碎度
　　取1.4所的藥片10片，用吹風機把脫落的粉末吹掉，精密稱重，放在圓筒中轉動100次。取出，同法用吹風機吹去粉末，再次精密稱重，所減輕的重量不得過1%，且藥片不得出現斷裂、龜裂及粉碎的現象。該試驗一般只做一次。如所減輕的重量超過1%時候，應再進行2次復檢，3次檢查所得的平均減輕重量不得超過1%，且藥片不得出現斷裂、龜裂及粉碎的現象。通過檢查，結果符合2015版藥典規定。
　　2.5 pH檢查
　　取本品5片，加15℃的水100ml使崩解后依法測定，1min后測定其pH值為6，符合2015版藥典規定。
　　2.6 測定三七花泡騰片的發泡容量
　　取三七花泡騰片1片置于1只燒杯中，加入200mL的熱水，將所產生的氣體立即導入到一個倒立的充滿水的量筒中（100ml），直到不再有氣體的時候，讀取量筒中氣體的體積并記錄，通過計算，本產品的發泡量平均為4.9ml，符合2015版藥典規定。
　　2.7 崩解時限
　　隨機抽取三七花泡騰片3片放于250mL燒杯中，加入200ml15～55℃的熱水，將放出大量的氣泡，當氣體不在產生時，三七花泡騰片應已經溶解或分散在水中，不得有聚集的顆粒殘留量。通過試驗，崩解時間平均為182s，符合2015版藥典規定。
　　2.8 含量檢測
　　將三七花泡騰片研細后，精密稱取6g，置于索氏提取器中加入適量的乙醚回流，放冷，濾去乙醚液，再加入90mL甲醇溶液，加熱回流到甲醇溶液呈無色，將提取液轉移至100ml的容量瓶中，加少量的甲醇洗滌索氏提取器，洗液一起并入在甲醇濾液中，加甲醇定容到刻度，搖勻。精密量取定容好的溶液10ml，置于100ml容量瓶中，用水稀釋到刻度并搖勻，再精密量取3mL轉移到25mL的容量瓶中，并按照標準曲線制作方法加水至6ml起。采用紫外分光光度計在波長500nm處測定溶液吸光度，按照標準曲線制作方法：標準曲線公式為：y=6.8447x+0.0559。
　　代入樣品吸光度0.2331，計算得到每片樣品中總黃酮含量為2.0499mg，符合2015版藥典規定。
　　3 結語
　　三七花內含三七皂苷、人參皂苷等多種有效成分，但目前文獻研究，對三七花的開發和利用不多，三七花的藥用資源沒有得到充足的使用，是對自然界藥用資源的一種浪費，本文研究的目的就是為三七花的藥用資源開發提供真實、可控的理論依據。本研究中以三七花粉末為原料，采用酸、堿兩部分分開制粒方法，利用有機酸與弱堿在遇水的情況下會產生二氧化碳氣體的機理將原料制備成顆粒片劑，在試驗中通過單因素考察方法來篩選檸檬酸、碳酸氫鈉等輔料在三七花泡騰片中的用量比例，通過研究得到具體的數據，來控制三七花泡騰片在制備時的各種參數。通過試驗證明本研究科學、有效能為三七花藥用資源開發提供理論依據。
　　參考文獻
　　[1] 王娟.三七的化學成分和藥理作用研究[J].中國保健營養，2018，28（28）：11.
　　[2] 朱永洙.中藥三七的臨床應用研究進展[J].中國保健營養，2018，28（18）：324.
　　[3] 鞠康，胡云飛，徐倩，孟祥松，周建理.三七花質量控制方法研究進展[J].齊齊哈爾醫學院學報，2018，39（12）：1425-1428.
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