醫療器械企業的研發流程管理體系分析
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摘 要：隨著經濟的快速發展，醫療衛生領域在資金投入方面逐年增高，但是醫療器械的品質與國外發達國家的產品相比還是存在一定的差距，企業的研發能力不足是造成醫療器械產品無法達標的主要原因，研發管理的不完善，容易導致國內市場出現較次的產品，影響市場競爭力。本文重點針對醫療器械企業對醫療器材研發過程中存在的問題進行討論，通過檢測、加工、設計等對醫療器械進行集中管理，從而形成一套完整的研發管理體系。
關鍵詞：醫療器械 研發流程 管理體系 創新
中圖分類號：F270.7 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2019）03（b）-0169-02
創新作為時代發展的靈魂，在全面響應“大眾創業、萬眾創業”的社會背景下，國內的各大企業正在專注于各項產品的創新，企業對于新品的研發是創新活動的重要體現，以創新為基礎創新的活動基礎，引導越來越多的企業重視創新。醫療器械行業隨著經濟的發展逐漸得到了成長，行業發展從最初單一的手術工具發展為醫療器材，品種多樣，功能齊全，填補了我國在醫療器械領域中的空白。醫療器械產業因為受到研發條件的限制，國內只能生產低端產品，大多以仿制為主，缺乏一定的創新性，缺乏國際競爭力[1]。結合當前國內醫療器械的研發現狀，對研發的流程進行規范設計，重新構建醫療器械企業在研發管理中的審核、認證、立項，對研發團隊的管理能力進行分析，對新品研發的具體流程進行研究，對資源進行整合，最大化的滿足市場需求，提高市場競爭力。
1 醫療器械企業研發管理中存在的問題分析
J醫療器械企業成立于1996年，行內規模處于中上等規模，公司員工近500名，研發團隊30余人，每年投入的研發費用約為千萬。該企業審時度勢，在醫療企業發展勢頭迅猛的情況下，加大了產品研發的投資，并成立產品研發中心，在市場上的占有率得到了較大的提升。雖然J醫療器械企業取得了一些成就，但是仍然存在諸多問題，比如新項目拖延周期較長；項目啟動盲目；產品與市場不符；研發人員的流失項目延期或終止。這些問題是業內企業普遍存在的現象，主要的問題表現為：
（1）立項不清楚，沒有提前進行市場調研，沒有對項目進行系統的市場分析，對投入過程中存在的困難沒有進行提前預測；
?。?）項目與市場情況不符，主觀臆斷，將新穎的思路作為產品開發的創新亮點，導致產品推出后無法得到市場的認可；
（3）研發成果無法滿足臨床要求，沒有對產品進行精準的定位，手術效果反饋較差；
?。?）研發進度較慢，造成資源浪費，處于被動的競爭局面；
?。?）研發管理松散，沒有與市場接軌，脫離臨床實際[2]。
上述問題中反映的核心就是當前的醫療器械企業的研發管理能力不足，研發管理體系不完整，這是目前國內醫療器械企業普遍存在的問題。如何實現醫工相結合？如何將研發產品的臨床效果反饋到企業？如何構建新品開發模型？如何建立完整的、標準的研發流程管理體系？針對這些問題，對醫療器械企業的研發管理以及研發流程進行系統的研究，提升醫療器械企業的整體研發能力。
2 醫療器械研發管理模式創新
模式又是一種規則，企業的技術創新需要投入大量的人力、財力、物力、精力，創造出符合市場發展的新型產品，一般將研發理解為技術創新，不同企業的投入方式不同，從而形成了不同的創新模式，比如自主創新、合作創新等。自主創新是企業依靠自身的力量完整產品的研發，通過自身的努力贏得了市場的認可，比如強生、美敦力，這些企業有著強烈的自主創新精神；合作創新則是企業與科研機構或者高校、醫院聯合的一種模式，利用外部資源，通過整合的方式進行產品的研發，共同分享研發成果。這樣可以降低風險，國內開展合作創新的企業有微創醫療、邁瑞醫療，在合作創新模式中謀求發展。比如微創醫療，與上海理工大學成立了醫療器械研究中心，開發的心血管支架產品非常成功，經過多年的合作開發，獲得了上市批準，成為全球首例支架系統，為心血管疾病的臨床治療提供了重大突破[3]。
3 研發流程管理體系
3.1 構建新產品研發管理流程
3.1.1 研發管理流程
研發管理流程是對新產品的開發流程進行控制，是企業體系管理中重要的組成部分。（1）目的：將市場的需求轉化成技術文件，保證產品符合法律要求，并讓企業獲得投資效益；（2）適用范圍：適合企業新產品的迭代研發以及舊產品的更替控制；（3）職責權限：新醫工平臺接受來自社會各界對于新產品提出的建議，展開市場分析；市場部負責讓專家對新產品進行技術評定與風險評估，是否立項；研發中心負責對新品進行設計與性能測試；質量法規部參與設計評審與風險評估。
3.1.2 新研發控制流程分析
醫工平臺需要有醫生、專家、分析師組成，負責項目的評估、審定、技術分析，研發中心按照醫工平臺給出的信息完成研發項目。（1）新產品項目評估：通過醫工平臺系統讓專家參與評估，對項目的發展前景、風險進行打分；（2）審批：專家評估完成后匯總意見，確定項目是否能夠通過初步審核；（3）編寫項目策劃書：研發中心要對新產品的開發工作進行著手安排；（4）確定設計方案：確定產品的相關標準與法律法規，對技術參數和性能要求進行認定，從而確定設計方案；（5）性能測試與樣品評審：對產品的整體性能進行判定，由研發中心負責樣品的評審，邀請專家參與到產品的評審中；（6）臨床試驗：審定后進行臨床試驗，對產品性能進行最終的確認；（7）研發完成：完成所有工作后，將文件歸檔進行后續生產，同時進行風險管理。
3.2 新研發流程應用研究
對新產品研發進行立項申請，需要寫明項目的來源、產品的功能、市場的需求以及技術亮點，同時還要有來自醫生的立項建議、學校的立項建議等，隨后提交立項申請建議書，然后提交至項目立項審批平臺，進入到審批的階段；研發一個新產品之前，需要搜集市場信息，還要有市場需求反饋，醫療器械的市場是醫院，因此對于醫院的需求分析要進行重點搜集，及時掌握新品的研發方向；項目風險評估之前，要先對風險進行有效的識別，對未來可能發生的風險進行分類，對造成的影響與解決的方法進行設計，為研發過程中可能出現的風險做好準備，提出風險后要使用對應的方案規避風險，消除風險中存在的不利因素[4]；對新項目進行評估和成熟度分析，當立項審批平臺接收到立項申請后，需要對項目進行評估，并對項目進行打分；以項目的評估得分作為參照，對項目的成熟度進行分析；最后是項目的立項審批，獲得項目立項標準后，要填寫項目審批表，并由相關的負責人簽字批準。
4 結語
上述文章中對醫療器械企業在研發過程中存在的問題進行了初步分析，繼而對創新的模式進行了探討，最后對研發項目的流程管理進行了研究，通過立項、風險評估、市場分析、成熟度分析以及項目審批，確保新研發的項目能夠滿足市場的需求，提高科研成果。
參考文獻
[1] 彭惠芳，劉姍姍.醫療器械產品設計開發過程的質量管理[J].中國醫療器械信息，2018（1）：1-2.
[2] 沙陳偉，鄒寧遜，朱茜，等.我國在用醫療器械安全管理體系研究[J].江蘇科技信息，2018（5）：30-33.
[3] 溫晶，楊志強，魏瀾，等.2017年醫療器械經營企業飛行檢查主要問題分析[J].中國醫療器械信息，2018（7）：10-13.
[4] 鄭佳，易力，李靜莉.美國醫療器械認可共識標準管理體系研究[J].中國醫療器械雜志，2018（2）：119-121，132.
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